Dünyada onay otoritesi olarak kabul edilen ABD merkezli Gıda ve ilaç dairesi FDA’nın tıp endüstrisiyle olan kirli, karanlık ilişkileri son yüzyılın en büyük sağlık suistimali olarak tarihe not edilecektir.

Çünkü gerek hükümet görevlilerinin, üretici firmaların ve beyaz önlüklülerin çelişkili söylemleri büyük bir oyunun senaryolaştırılarak tüm dünya halklarına ortak bir rol biçildiğini göstermektedir.

Öncelikle şunu belirtmeliyim ki tüm sağlık ürünlerinin piyasaya sürülebilmesi için onay alması gerekmektedir. Bu aşamaya gelebilmek için de ilaç, aşı, tıbbi cihaz gibi sağlık ürünlerinin öncelikle denekler üzerinde denenmesi ve negatif ile pozitif sonuçlarının alınması gerekmektedir.

Bu aşamadan sonra her iki veri ilgili onay kurumuna sunularak kullanım izni alabilmektedir. Ancak önemli bir onay kurumu olan FDA, endüstrinin talepleri ve çıkarları doğrultusunda yönetmeliklerde değişiklikler yaparak kamu sağlığını suistimale uğratacak kararlar alarak tıbba olan güvenilirliği ciddi şekilde sarsmıştır.

Bu kararlardan birisi de onay için başvurulan yeni bir ürünün mevcut piyasada olanlara eş değer olmasını ön gören 510 (K) yasasıdır. Covid-19 aşılarına “acil onay” adı altında bu yasaya göre onay verildiği görülmektedir. 

Başta FDA olmak üzere tıp endüstrisiyle kirli ilişkiler kuran onay kurumlarının güvenilirliğini yitirdiğini önceki makalede kısaca hatırlatmıştım. Bu makalede ise onay sürecinin kulis faaliyetleriyle belirlendiğine, onay verilen tıbbi cihazların sakatladığı insanların FDA’ya karşı yürüttüğü hukuki mücadeleye ve FDA’nın üretici firmayı nasıl ve neden koruduğuna dair somut örnekler vererek netlik kazandıracağım.

Bayer’in Essure’si binlerce kadını sakatladı

Conceptus şirketinin tasarladığı ve Bayer tarafından 2002’de piyasaya sürülen “Essure” adlı doğum kontrol spirali cerrahi işlem gerektirmeden rahime yerleştirilebiliyor. İlk defa gönüllü Gabriella Avına adında bir hemşireye takılan spiral hiçbir klinik teste tabi tutulmadan doğrudan piyasaya sürülüyor.

Şirket, spirali pazarlayabilmek için de Gaby Avına’ya belli bir ücret karşılığında marka yüzü olmayı teklif ediyorlar ve “manikürden daha kısa sürede yerleştiriliyor” şeklindeki sloganlarla reklam kampanyası başlatılıyor. Kısa sürede birçok kadın rahimlerinin alınmasına kadar ciddi sağlık sorunlarına neden olan bu cihazı taktırıyorlar.

Spirali taktıranlar kısa sürede kramp, yüksek ateş, doku eklem rahatsızlığı hatta bebek bezi kullanacak derecede adetten daha fazla yoğun kanama sorunları yaşıyorlar.

Kimi hastaların spirali çıkartıldıktan sonra bile kanamalar devam ediyor. Postacı olarak çalışan ve rahmi alınmasına rağmen sağlığına kavuşamayan Angıe Fırmalıno adındaki bir hastanın yaşadıkları ve başlattığı hukuk savaşı FDA ile endüstrinin kirli ilişkilerini somut bir şekilde ortaya koyuyor. İnternette küçük bir araştırma yapan Fırmalıno Facebook’ta “Essure Sorunları” adında bir gurup kurarak kendisi gibi mağdur edilen hastalara ulaşmaya çalışıyor.

Kısa sürede binlerce kadın gruba üye oluyor. Bugün 42 bin 914 üyesi bulunan grup üyelerinden 33 bini ciddi sağlık sorunu yaşarken 9 bininin de rahmi alınmasına rağmen sağlık sorunları devam etmektedir. Grup üyelerinin yaptıkları araştırmalar sonucunda gebeliği % 99 önlediği iddiasıyla piyasaya sürülen Essure spiralini taktıran kadınlarda hamile oranının yüksek olduğunu, bebeklerin çoğunlukla prematüre doğduğunu, bebeklerde ciddi sağlık sorunları olduğunu ve genellikle erken doğuma neden olduğunu tespit ediyorlar.

Grup üyeleri Essure’den kaynaklı sadece ABD’de yılda 800 başarısız hamilelik olduğunu gözlemliyorlar. Bu nedenle “Bebeklerin Ebeveynleri” adında başka bir grup daha kuruyorlar. 

Bugün üye sayısı sürekli artan ve 11 ülkede örgütlenmiş olan grup Essure’nin piyasadan kaldırılması için mücadeleye karar veriyorlar ve Kaliforniya’da “Essure hasta dayanışma” toplantısı düzenliyorlar. Her yıl ABD’de düzenlenen Jinekologlar Kurulu Kongresi’nde (ACOG) elde ettikleri kanıtlar ile verilerin kurula sunulması konusunda karar alıyor.

Ve nihayet San Diego’da yapılan kongre binasının önünde eylem yapıyorlar, verileri, şikâyetleri doktorlara iletiyorlar. Burada korkunç bir gerçekle daha karşılaşıyorlar. Kongreye katılan doktorlara Essure’nin yan etkilerini soruyorlar fakat “bilmiyoruz” yanıtını alıyorlar. Dahası cihazı takarken kanıt istemeyen doktorlar, şikâyetler karşısında gerektiğinden daha fazla kanıt talep ediyorlar. Burada yanıtını arayacağımız kritik soru, binlerce kadını sakatlayan ve binlerce çocuğun prematüre doğmasına neden bu cihaza nasıl onay alındığıdır.

FDA, mağdurları değil şirketleri koruyor

Grup üyeleri eylemlerden ve doktorlar sonuç alamayınca FDA’ya başvurmak için delil ve kanıt toplamaya devam ediyor. Kurul toplantısında video çekimi yapan firmaya ulaşarak belli bir ücret karşılığında toplantı videosunu almayı başarıyorlar.

Test özetinin dahi sunulmadığı, delegelerin sorularına tatmin edici yanıtlar verememesine rağmen Essure’nin reklam yüzü hemşire Gabriella Avına’nın kendisini örnek göstererek spiralin faydalarını anlattığını ve onayın bu şekilde alındığı gerçeğiyle karşılaşıyorlar. FDA ile yapılan yazışmalarda binlerce şikâyetlerde bulunuyorlar fakat ilginçtir ki kurum böyle bir kayıt sistemlerinin olmadığını, yalnız cihazı üreten firmadan gelen bildirimlerin dikkate aldıklarını söylüyor. İşte bu gerçek FDA ile endüstri arasındaki karanlık ilişkinin bir kez daha ortaya koyuyor.

Nihayetinde grup üyeleri mücadeleden vazgeçmiyor ve tüm veri ile kanıtları FDA’ya sunarak Essure’nin piyasadan çekilmesini talep ediyorlar. Kadınların kararlı tutumları karşısında FDA Bayer’den güçlü veriler talep ediyor fakat cihazı piyasadan çekmeyeceklerini, sorumluluğunda şirkette olduğunu söylüyorlar.

Grup en son 2018’de FDA’nın başında bulunan Scott Gottlieb’e kanıtları sunuyorlar fakat o da tıpkı diğerleri gibi üretici firmaya spirali takacak olan doktorların riskleri belirtmesini şart koşarak bu ciddi sorunu geçiştiriyor. Kadınların kararlı mücadelesi karşısında diğer ülkeler cihazı piyasadan çekerken FDA, Essure’nin ABD piyasasında kalmasına karar veriyor.

Ancak AB’nin 2017’de üç ay boyunca Essure’nin lisansını askıya alması ve ardından Fransa, Ukrayna Kanada, Finlandiya ile Hollanda gibi ülkelerin cihazın toplatılması kararı alması FDA’ya geri adım attırıyor. Nisan 2018’de Essure’nin kullanımı ve satışının FDA tarafından kısıtlanması, satışlarda % 70’lik düşüşe neden olunca Bayer, Temmuz 2018’de ABD piyasasından da çekiliyor.

FDA ayrılanların hepsi endüstriye girdi

Bu somut ve canlı örnekte de görüldüğü üzere FDA, endüstrinin talepleri doğrultusunda ve bu küresel şirketleri korumak için 510 (K) yönetmeliğini çıkartarak kirli karanlık ağ ilişkisine girmiştir. Örneğin; delegelerden Hennery ayrıldıktan sonra 6 tıbbi cihaz şirketinin kuruluşunu yaparken Macellen ise 8 şirkete birden danışmanlık yapmıştır.

Delege Von Eschanbaech 12 şirkette çalışmış, bazılarının da yönetim kurullarında görev almıştır. Ve yine Hamburg, Chaliff gibi delegeler de bu endüstride görev yaptılar. Dahası henüz görevdeyken tıbbi şirket hissedarı olduğunu beyan etmediği için suçlu bulunan delege Grawford, kendi rızasıyla görevinden ayrılarak endüstride çalışmaya başlamıştır. 

FDA’nın endüstri ile olan kirli, kârlı ilişkileri bugün kurumu endüstrinin denetimi altına sokmuştur. Aşıya “ön onay” verenlerden birisi de bu kurumdur.

Conceptus Inc’nin 2002’de geliştirdiği ve Haziran 2013’te Bayer tarafından satın alınarak piyasaya sürülen Essure dünya çapında yaklaşık 750 bin kadına takılmıştır. FDA’nın 510 (K) yönetmeliğine göre yani piyasadaki mevcut olanlara eş değer olduğu için onay verdiği Essure’yi tercih eden kadınlar, tüpleri bağlanan kadınlara oranla 7 kat daha sık doğum kontrol sorunu yaşamışlardır.

Kramp, kanama, bulantı, kusma, bayılma, şiddetli karın ve sırt ağrısı, vajinal akıntı, gebelik riski, ağır adet kanamaları, alerji, otoimmün hastalık (bağışıklık sisteminin kendi dokularına zarar vermesi), depresyon, saç dökülmesi, intihar girişimi gibi birçok tehlikeli yan etkilerinin yanı sıra sakatlık ve ölüm riski bulunan Essure 2013’ten beridir tartışmalı ürün durumundaydı.

Dr. E. Scott Sills Essure takılan hastaların 12 ile 18 ay takip edildiğini söylüyordu fakat gerçekte böyle bir çalışma yapılmamıştı. Essure’nin yaptığı 10 soruluk anketlerde ise olumsuz yanıtların üzeri çizilerek değiştirilmişti. Bugün halen FDA’nın suistimallerine karşı mücadeleye devam eden grubun ortaya çıkarttığı gerçekleri görmek ve kendilerine destek olmak isteyenler alttaki linkten ulaşabilirler. 

Angie Firmalino: Essure Problems | Facebook

Yararlanılan Kaynaklar: 

^ Isle JW (17 Ağustos 2017). "Essure Avrupa Birliği'nde Ticari Lisansını Kaybetti - Hukuk Okuyucusu". Legalreader.com. Erişim tarihi: 16 Mayıs 2018.

^ "Avrupa Birliği'nde Essure Satışları Durduruldu, İmplantlar Geri Çağrıldı". Birthcontrolproblems.com. 7 Ağustos 2017. Erişim tarihi: 16 Mayıs 2018.
^ "AB doğum kontrol implantı satışını askıya aldı". Medicalspress.com. Erişim tarihi: 16 Mayıs 2018.

^ "Finlandiya'da yüzlerce kadının sterilizasyonları yanlış gitti - dolaşmaya giden implantlar vücudun başka yerlerinde bulundu". Yle Haberleri. Erişim tarihi: 16 Mayıs 2018.

^ "Bayer tarafından durdurulacak Essure doğum kontrol implantının satışı; ABD en son tartışmalı cihaz sattı". Washington Post. Erişim tarihi: 6 Eylül 2019.

^ "FDA Faaliyetleri". ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Erişim tarihi: 19 Ağustos 2015.